医药市场与政策研究

伴随着中国医药产业的迅猛发展, CFDA等中国医药监管机构进行了密集的政策调整,造成了业内企业在政策法规解读、学术疑问求解和市场信息收集分析等方面的困难,欲进军中国市场的海外医药机构对中国医药环境缺乏了解,迫切需要立项、投资等方面的决策依据,精诚CRO可以有效解决以上问题。

 

精诚CRO具备17年医药行业经验,服务规模、资源储备和行业经验均处于国内处于领先地位。累积了大量医药行业信息资源,与行业标准和规则制定者以及学术权威(2600位不同治疗领域的专家)构建了顺畅的沟通途径,参与了多项国家重大新药创制专项计划,帮助数百家医药企业/机构解决了法律、法规,学术疑问和市场分析等相关疑难问题。

 

[服务类型]

医药法规政策解读咨询

- 创新药物CFDAFDA并行申报咨询

- 进口/国产药品(包括原料药/辅料/包材关联审批)CFDA注册

- 医疗器械CFDA注册

- 保健品、化妆品注册

- 医院和诊所注册

 

医药学术研究咨询

- 临床研究方案设计与撰写

- 临床研究报告

- 医疗情报分析

- 国内及国际多中心医疗机构对接

 

医药市场分析咨询

- 医药竞争情报收集与分析

- 投资项目可行性研究

- 进口产品国内招商咨询

- 市场专项调查

- 产业政策研究

 

 

[经典案例]

医药法规政策解读咨询

案例一:某知名跨国外企对CFDA拟推出的进口药品注册三报三批的流程的合理性提出质疑和修正意见,精诚协调业内专家资源提供数据支持和学术论据,为该公司的论证报告提供有力的科学证据,最终CFDA有条件的接受进口药品注册两报两批流程,精诚因此成为该公司的长期咨询合作伙伴。

 

案例二:CFDA拟对所有在华注册品种进行现场检查,目前CFDA人力所限基本为有因抽查,精诚协助境外药厂接受CFDA企业行现场考核,协调CFDA审核查验中心,安排和核查时间,请中国GMP方面专家进行模拟现场检查,并针对CFDA意见进行整改的指导。涉及项目:意大利贝斯迪 Bruschettini S.R.L ,泰国大西洋制药Atlantic Laboratories Corporation,新加坡Tai Tong Ah Co.(Pte) Ltd等。     

 

案例三:应德国商会*German Chamber of Commerce 约稿, 精诚结合专家资源及搜集专业数据,向欧洲介绍中国注册法规及中国医药市场,并对中国的重大产业政策进行宏观分析,文章发表在德国商业期刊The German Chamber Ticker 2017年8月份。

 

案例四:国外企业在和国内注册代理及销售代理产生变更纠纷时,常常困惑这种变更是否会影响其在中国的市场销售及产品再注册,或者面临无法用正常渠道收回药品,没有备份留存原注册证申请资料等复杂情况,精诚结合既往处理经验和对法规的合理解读,为客户提供利益最大化的咨询方案。

 

医药学术研究咨询

案例一某药企欲开发新型局部给药滴耳剂产品,缺乏临床方案设计思路,精诚联系局部给药业内权威人士——同仁医院耳鼻喉专家及药代动力学专家,包括评审专家库中的专家为该企业临床试验方案提供设计咨询,解决了困扰企业的难题。

 

案例二:某药企一期临床试验结果达不到预期效果,多方分析找不到原因,精诚联系本领域学术权威帮助企业分析原临床设计方案,发现了方案设计缺陷,并重新为企业提供设计试验方案咨询,最终取得良好的试验数据。

 

医药市场分析咨询

案例一企业在新产品立项开发前,均需对目标产品进行竞品分析和市场情况调研,包括目标产品的临床使用情况、市场占有率、同适应症竞品及潜在竞争产品的信息等。精诚在市场分析领域为商业机构搭建了与学术机构/人士顺畅沟通的桥梁,并形成一套系统的工作方法,从产业政策,科技扶植,评审法规,检验标准等各方面,为企业提供决策参考,并针对性征求研究者或者相应领域学术权威的意见,为企业提供了有效的产品开发路径咨询,目前已为数十家企业提供相关咨询服务。

案例二旗下30多个眼科产品的某中型药企(奥地利),引入中国前欲了解国内该领域同类产品的市场占有率,产品价格,招投标等情况,针对企业的具体产品清单和需求,精诚为该企业提供相关产品的市场竞争力分析报告,客户对咨询结果表示满意。

 

案例三野村综合研究所协助某日本药企收购中国制药企业,精诚为野村综合研究所提供中国医药法规咨询,并协助评估药品估值。

 

案例四美国著名咨询公司Monitor Group希望调研中国口腔行业现状,精诚为其进行了整体分析,包括口腔产品注册法规解读,口腔产品竞争分析,口腔诊所的开设及并购分析内容等。