我们的服务
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方案设计
医学监查
药物警戒
DSMB/CEC运营管理
医学情报
● 药物I~IV期临床研究方案的设计/撰写/咨询。
● 医疗器械床研究方案的设计/撰写/咨询。
● 真实世界、国际多中心临床研究方案的设计/撰写/咨询。
● 临床研究总结报告撰写。
● 知情同意书、研究病历、病例报告表的设计/撰写。
● 研究者手册撰写
● 制定医学监查计划
● 审核受试者入选资格
● 对AE/SAE进行医学审核
● 对合并用药进行医学审核
● 研究过程方案偏离/违背的医学审核
● 研究过程中医学编码的医学审核
● EDC录入数据的医学审核
● 从医学专业角度解答Query
● 从研究过程中文件进行医学审
● 药物警戒SUSAR管理计划撰写。
● 产品已知不良反应确认。
● 安全数据库的建立及维护
● 临床试验期间SAE的接收、录入、编码、查重、审核、医学评估等
● 临床试验期间SUSAR的医学评审和报告
● SAE/SUSAR报告的质量控制、沟通、跟踪随访及问题解决
● 研发期间安全性更新报告（DSUR）的撰写
● DSMB/CEC委员会筹备
● DSMB/CEC章程撰写
● 安全性事件/临床事件，收集与分析
● 协调委员评审
● 评审结果汇总与报告
● 医药研发情报收集
● 研发产品立项论证
● FDA/ NMPA 沟通及政策跟踪
我们的经验
▶ 150+ 药品临床研究
▶ 100+ 医疗器械临床研究
▶ 全程参与北京天坛医院王拥军教授发起的CHANCE研究，2013年在《新英格兰医学杂志》发表，改变了全球脑卒中治疗指南
▶ 负责第一个由中国医院发起的国际多中心临床研究：微移植治疗老年急性髓性白血病研究
肺补片 胃补片 心脏支架 颅内支架 低通透析器 高通透析器 透析粉 透析液 玻尿酸 脑补片 泵前管 颅内球囊 甲麦角新碱注射液 马来酸桂哌齐特注射液 TNK 注射用索法地尔 硫酸益母草碱片 细胞治疗-适应症：复发性治疗B淋巴细胞瘤，复发难治急性淋巴细胞白血病 非霍金淋巴瘤 难治/复发型CD19阳性B细胞淋巴瘤 中药（医疗机构制剂） 适应症 实体瘤（肺癌） 铂类化药1类 适应症 实体瘤（肺癌、胃癌和结直肠癌） 抗VEGFR血管生成抑制剂 适应症 实体瘤 抗体药物 适应症 结肠癌 标准化疗+异基因干细胞输注 适应症 老年初诊急性髓性白血病（EAML） 紫杉醇类制剂 适应症 复发或转移性乳腺癌 胆管癌 原发性肝癌 |