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注册事务
20年专业注册团队,为您提供安心、无忧服务
医药产品的及时、顺畅注册是其成功上市的重要环节。精诚CRO注册事务部人员具有跨国企业注册及药政事务领域多年实际操作经验,持续关注国内外药政药事法规的变革并深入了解且融会贯通,保证申报材料的准确,递交符合监管要求。与监管机构多年的合作沟通中建立了稳定良好的关系,保证了产品注册审批的高效顺畅。
精诚CRO与韩国、日本企业有数十年的合作经验,成功引进了众多产品。包括注册用A型肉毒素毒素、非马
坦等产品。
精诚依托中国国内巨大的市场资源,为韩国、日本等国的品种,在中国寻找合作代理商。
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管理注册团队经验
进口药品注册成功
领域内资深专家顾问团队
I类新药创新药成功获批临床
从业经验的管理团队
Ⅲ类IVD和器械注册成功
▶ 协助申办方与CDE召开沟通交流会议
▶ 为多家细胞产品厂家提供咨询及注册服务
▶ 指导多家国内药企生产现场合规性检查
▶ 指导多家国外药企境外现场核查
▶ 指导多家器械企业完成体系核查
工作流程
高效管理,积极沟通及严谨规划
为客户设计并提供全程申报时间规划,每个项目指定专门项目责任人全程负责,注册经理及总监提供全方位的支持。
根据多年的从业经验,以及各领域专家顾问团队的指导,对申报资料进行前期GAP分析,将风险点降至最低。
项目在规定的期限内顺利完成各节点任务,在预定计划内完成申报,并成功获得临床及上市批准。
审评过程中与CDE和CMDE主审人员建立良好的沟通。
药品和器械注册检验过程中,积极配合协助中检院、各药检所及各医疗器械检验所的工作,为检验人员和申办方之间建立起良好的沟通桥梁。
客服电话:010-51281119
联系邮箱:
giant@giantcro.com
公司地址:北京市朝阳区东三环中路59号富力双子座A座2205室
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